Sono stati presentati in occasione del Congresso della European Respiratory Society ( ERS 2014 ) i risultati degli studi di fase III TONADO sull’associazione a dose fissa Tiotropio e Olodaterolo, erogata tramite l’inalatore Respimat.
Gli studi, della durata di 52 settimane, hanno coinvolto oltre 5.000 pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ) e fanno parte dei dossier registrativi inoltrati alle Autorità regolatorie in Europa e negli Stati Uniti per l’associazione a dose fissa Tiotropio più Olodaterolo mediante inalatore Respimat come terapia broncodilatatoria di mantenimento in pazienti con BPCO.

Dai risultati è emerso che, in termini di funzionalità respiratoria e qualità di vita, l’associazione a dose fissa di Tiotropio più Olodaterolo, erogata tramite Respimat, ha prodotto benefici ancora maggiori rispetto alle singole monoterapie.

Dagli studi è anche emerso che l’associazione a dose fissa Tiotropio più Olodaterolo, erogata tramite Respimat, è risultata ben tollerata e ha un positivo profilo di sicurezza simile a quello delle rispettive monoterapie quali Tiotropio o Olodaterolo.

Nel corso del Congresso ERS 2014 sono stati presentati per la prima volta anche i risultati dello studio della durata di 52 settimane denominato WISDOM ( Withdrawal of Inhaled Steroids During Optimised bronchodilator Management ) pubblicati in simultanea sul The New England Journal of Medicine ( NEJM ).

Lo studio WISDOM ha valutato la riduzione progressiva, sino all’interruzione della terapia, di corticosteroidi per via inalatoria ( ICS ) durante la terapia con Tiotropio e un LABA ( beta-agonista a lunga durata d'azione ) in pazienti con BPCO da grave a molto grave e storia di riacutizzazioni.
Per questi pazienti le linee guida GOLD supportano l’aggiunta di corticosteroide per via inalatoria alla terapia broncodilatatoria a lunga durata d’azione.

I risultati dello studio WISDOM suggeriscono che per quanto riguarda le riacutizzazioni di grado da moderato a grave, molti di questi pazienti con BPCO potrebbero non trarre beneficio dall’aggiunta di un corticosteroide per via inalatoria alla terapia con Tiotropio e un LABA.

Sulla base dell’endpoint primario, WISDOM ha dimostrato che, in pazienti con BPCO da grave a molto grave e storia clinica di riacutizzazioni, in terapia di mantenimento con Tiotropio e un LABA il rischio di riacutizzazioni di grado moderato/grave è risultato simile, sia nei pazienti che hanno continuato il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria sia in quelli a cui il corticosteroide per via inalatoria è stato progressivamente ridotto sino all’interruzione.

C’è stato un transitorio aumento del numero di riacutizzazioni gravi subito dopo l’interruzione del corticosteroide per via inalatoria, ma non si è protratto per l’intero periodo di studio. ( Xagena_2014 )

Fonte: Boehringer Ingelheim, 2014

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