I risultati dello studio di fase III ETHOS hanno mostrato come la triplice combinazione Budesonide - Glicopirronio - Formoterolo fumarato, somministrata tramite device Aerosphere, abbia ridotto in maniera statisticamente significativa il tasso di riacutizzazioni moderate o gravi rispetto alle terapie a duplice combinazione nei pazienti con BPCO ( broncopneumopatia cronica ostruttiva ) da moderata a molto grave.

La combinazione Budesonide - Glicopirronio - Formoterolo fumarato ha mostrato, rispettivamente, una riduzione del 24% ( p inferiore a 0.001 ) e del 13% ( p=0.003 ) del tasso di riacutizzazioni rispetto alla combinazione Glicopirronio - Formoterolo fumarato e alla combinazione Budesonide - Formoterolo fumarato, entrambe indicate per il trattamento della BPCO.

In uno degli endpoint secondari principali, la combinazione Budesonide - Glicopirronio - Formoterolo fumarato ha mostrato una riduzione del 46% del rischio di mortalità per tutte le cause rispetto alla combinazione Glicopirronio - Formoterolo fumarato ( p value non-aggiustato=0.01 ).

I risultati di sicurezza e tollerabilità di Budesonide - Glicopirronio - Formoterolo fumarato si sono dimostrati coerenti con i profili già noti dei comparatori.
Nello studio, gli eventi avversi più comuni riportati sono stati: nasofaringite, BPCO e infezione delle vie respiratorie superiori.
L’incidenza della polmonite è stata del 4.2% con Budesonide - Glicopirronio - Formoterolo fumarato, 2.3% con Glicopirronio - Formoterolo fumarato e 4.5% con Budesonide - Formoterolo fumarato.

I risultati si basano sulla combinazione Budesonide - Glicopirronio - Formoterolo fumarato con dosaggio standard di Budesonide ( Budesonide - Glicopirronio - Formoterolo fumarato 320/14.4/9.6 mcg ), un corticosteroide inalatorio.
La combinazione Budesonide - Glicopirronio - Formoterolo fumarato con basso dosaggio di Budesonide ( Budesonide - Glicopirronio - Formoterolo fumarato 160/14.4/9.6 mcg ) ha inoltre dimostrato una riduzione significativa nel tasso di riacutizzazioni moderate o gravi rispetto alla combinazione Glicopirronio - Formoterolo fumarato ( 14.4/9.6 mcg ) e a Budesonide - Formoterolo fumarato ( 320/9.6 mcg ).

Lo studio ETHOS ha arruolato più di 8.500 pazienti che avevano manifestato 1 o più esacerbazione in forma moderata / grave durante l’anno precedente e che assumevano almeno due terapie inalatorie di mantenimento al momento dell’arruolamento nello studio clinico.

La broncopneumopatia cronica ostruttiva rappresenta la terza principale causa di morte a livello globale e le riacutizzazioni possono contribuire a un incremento del tasso di mortalità nei pazienti affetti da questa patologia.

I risultati dello studio ETHOS hanno dimostrato che la triplice combinazione Budesonide - Glicopirronio - Formoterolo fumarato, somministrata tramite device Aerosphere, riduce significativamente il tasso di riacutizzazioni di questa malattia progressiva.
E' stata anche osservata una riduzione del rischio di mortalità per qualsiasi causa. ( Xagena_2020 )

Fonte: The New England Journal of Medicine, 2020

Xagena_Medicina_2020