L’inibitore della fosfodiesterasi di tipo 4 ( PDE-4 ), Roflumilast ( Daxas ) può migliorare la funzione polmonare e prevenire le esacerbazioni nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica ( BPCO ).

E’ stato valutato l’effetto del Roflumilast sulla riduzione della frequenza delle esacerbazioni che richiedono corticosteroidi nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva.

In due studi multicentrici, placebo-controllati, in doppio cieco, con disegno identico, condotti in due diverse popolazioni ambulatoriali, i pazienti con BPCO, di età superiore ai 40 anni, con grave limitazione delle vie aeree, sintomi di bronchite e una storia di esacerbazioni, sono stati assegnati in maniera casuale a Roflumilast per via orale ( 500 mg 1 volta al giorno ) oppure placebo per 52 settimane.

Gli endpoint primari erano il cambiamento del volume espiratorio forzato in un secondo prebroncodilatore e il tasso di esacerbazioni moderate ( trattate con glucocorticosteroidi ) o gravi.

Le analisi sono state intention-to-treat.

I pazienti sono stati assegnati al trattamento, stratificati in accordo all’abitudine al fumo e al trattamento con beta-2 antagonisti ad azione prolungata ed è stato somministrato loro Roflumilast ( n=1537 ) oppure placebo ( n=1554 ).

In entrambi gli studi, gli endpoint primari prespecificati sono stati raggiunti e sono risultati simili per ampiezza.

In un’analisi congiunta, il volume espiratorio forzato in un secondo prebroncodilatore è aumentato di 48 mL con Roflumilast rispetto al placebo ( p<0.0001 ), il tasso di esacerbazioni moderate o gravi per paziente per anno è stato pari a 1.14 con Roflumilast e 1.37 con placebo ( riduzione del 17%; p<0.0003 ).

Gli eventi avversi sono risultati più comuni con Roflumilast (67% ) che con placebo ( 62% ); il 14% dei pazienti nel gruppo Roflumilast e il 12% nel gruppo placebo sono usciti dallo studio a causa degli eventi avversi.

Nell’analisi congiunta, la differenza nel cambiamento di peso durante lo studio tra Roflumilast e placebo è stata di -2.17 kg.

In conclusione, dal momento che esistono differenti sottogruppi di pazienti dentro l’ampio spettro della malattia polmonare ostruttiva cronica, terapie dirette a bersagli specifici potrebbero migliorare la gestione della patologia.( Xagena_2009 )

Calverley PM et al, Lancet 2009; 374: 685-694



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