La Commissione Europea ha approvato Tevimbra, il cui principio attivo è Tislelizumab, in combinazione con la chemioterapia a base di Etoposide e Platino, come trattamento di prima linea, offrendo così nuove speranze a chi è stato colpito da uno dei tumori più difficili da trattare.

L'approvazione nel tumore del polmone a piccole cellule di stadio esteso si basa sui risultati di RATIONALE-312, uno studio multicentrico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mirato a valutare l’efficacia e la sicurezza di Tislelizumab in combinazione con Platino ( Cisplatino o Carboplatino a scelta dello sperimentatore ) più Etoposide, come trattamento di prima linea dei pazienti adulti.

Lo studio, che ha randomizzato 457 pazienti, ha raggiunto l’endpoint primario, mostrando un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza globale con Tislelizumab in combinazione con la chemioterapia, rispetto a placebo più chemioterapia nella popolazione intent-to-treat ( ITT ).

Come riportato nel Journal of Thoracic Oncology, all’analisi finale prevista dal protocollo, la sopravvivenza mediana è risultata di 15,5 mesi per Tislelizumab con chemioterapia rispetto a 13,5 mesi per placebo più chemioterapia, con una riduzione del 25% del rischio di morte.
Tislelizumab più chemioterapia è risultato generalmente ben tollerato e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. ( Xagena_2025 )

Fonte: BeOne Medicines, 2025

XagenaMedicina_2025