Lo studio di fase 3 CheckMate-816 ha soddisfatto l’endpoint primario di miglioramento della sopravvivenza libera da eventi ( EFS ) nei pazienti con cancro al polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) resecabile da stadio IB a IIIA.

In un’analisi ad interim prestabilita, Nivolumab ( Opdivo ) più chemioterapia ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente importante di sopravvivenza libera da eventi, rispetto alla sola chemioterapia, quando somministrato prima della chirurgia.
Inoltre la combinazione di Nivolumab e chemioterapia ha prodotto un miglioramento significativo della risposta patologica completa ( pCR ), un altro endpoint primario dello studio.
Il profilo di sicurezza di Nivolumab più chemioterapia è risultato coerente con gli studi riportati in precedenza nel carcinoma al polmone non-a-piccole cellule.

Anche se lo scopo della chirurgia è curativo nel tumore al polmone non-a-piccole cellule resecabile, una percentuale tra il 30% e il 55% dei pazienti sviluppa recidiva dopo la chirurgia.

CheckMate-816 è il primo studio di fase 3 basato su un’associazione immunoterapica che dimostra un beneficio statisticamente significativo e clinicamente importante come terapia neoadiuvante dei pazienti con tumore al polmone non-a-piccole cellule non-metastatico.

Il razionale scientifico per l’utilizzo dell’immunoterapia nel setting neoadiuvante è duplice: la terapia immunoterapica può consentire una maggiore risposta immunitaria, rendendo potenzialmente più efficace il trattamento contro il tumore primario, e offrendo nel frattempo l’opportunità di colpire le micrometastasi occulte.

CheckMate-816 è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico per la valutazione di Nivolumab più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia, come trattamento neoadiuvante dei pazienti con tumore al polmone non-a-piccole cellule resecabile, indipendentemente dall’espressione di PD-L1.
Un totale di 358 pazienti sono stati assegnati in modo random a ricevere Nivolumab 360 mg più una doppietta chemioterapica a base di Platino ogni tre settimane per tre dosi, oppure solamente una doppietta chemioterapica a base di Platino ogni tre settimane per tre dosi, seguita da intervento chirurgico.
Gli endpoint primari dello studio sono: la risposta patologica completa e la sopravvivenza libera da eventi. Gli endpoint secondari comprendono: la sopravvivenza globale ( OS ), la risposta patologica maggiore ( MPR ), e il tempo al decesso o all’insorgenza di metastasi a distanza.( Xagena_2021 )

Fonte: BMS, 2021

Xagena_Medicina_2021